Санитарно эпидемиологическое заключение на продукцию
Выдававшиеся долгое время санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ) действовали до 01.01.2012 года, после чего произошли определенные изменения в законодательстве, и были введены в действие новые документы. Поменялся и порядок их выдачи. Все эти вопросы подробно рассматриваются ниже.
СЭЗ: последние изменения в законодательстве
Организация Роспотребнадзор перестала выдавать СЭЗ с 01.07.2010 года. На смену этому документу пришли 2 новых формы:
- Экспертное заключение Роспотребнадзора – это полный аналог бывшего СЭЗ по сути, оформлению и процедуре получения.
- Свидетельство о госрегистрации определенных групп продукции (подробный список – в соответствующем разделе) – суть этого документа в подтверждении безопасности товаров на территории всего Таможенного Союза.
Таким образом, сейчас невозможно встретить действующее санитарно-эпидемиологическое заключение – все документы этого вида перестали действовать с 2012 года.
Экспертное заключение
Очень часто этот документ продолжают по привычке называть СЭЗ. Несмотря на то, что суть его не поменялась, есть 2 важных отличия по сравнению с предыдущим порядком:
- Новый документ действует бессрочно (срок действия не прописывается).
- Получать заключение теперь необязательно.
Тем не менее, на практике многие производители, крупные торговые компании, которые имеют определенное положение на рынке и дорожат брендом, по-прежнему требуют предъявления этого документа у всех котрагентов, с которыми они сотрудничают.
Состоит документ из 2 страниц и выглядит так, как показано на образце.
Достоверность бланка усилена несколькими степенями защиты:
- специальный бланк Роспотребнадзора;
- рукописная подпись должностного лица и синяя печать;
- голограмма (клеится в правом нижнем углу второго листа).
Каждому документу присваивается свой уникальный номер, например 34.77.04.870.П.002398.04.17. Обозначения следующие:
- Сначала следует обозначение региона – 34.
- Затем идет обозначение конкретного подразделения центра санитарного надзора (ЦГСЭН), который предоставил документ – 77.
- Далее идут начальные 3 цифры, обозначающие код товара – 870.
- Основная группа цифр – это номер документа в реестре – 002398.
- Последние две пары – это месяц и год выдачи – 04.17. (апрель 2017).
Виды заключения
Существует 2 больших класса документов:
- Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию.
- Заключение, подтверждающее соответствие условий определенного производства действующим правилам.
Заключение на продукцию
Заключение на продукцию выдается в целом на те товары, которые имеют непосредственный контакт с человеком (пища, одежда, постельное белье и многие другие):
- Пищевые продукты в любом виде (натуральные и обработанные) и упаковка для них.
- Непродовольственные товары для детей: игрушки, настольные и прочие игры, одежда и белье для постели, книги, детская мебель и т.п.
- Вещества, машины, оборудование и устройства, которые используются для подготовки и очистки пищевой воды, сточных вод и бассейнов.
- Парфюмерия и косметика.
- Химические и нефтехимические продукты, в том числе бытовая химия.
- Промышленная продукция для производства и домашнего использования.
- Книги, учебники и другие издания для образовательных учреждений среднего и высшего звена.
- Обувь, одежда и другие продукты, которые непосредственно контактируют с кожей человека.
- Стройматериалы и сырье с входящими в их состав радиоактивными компонентами в определенных пределах.
- Пестициды и другие химические препараты, используемые в агрохимии.
- Реагенты для предотвращения обледенения на автодорогах.
Перечень товаров, на которые получают свидетельство о госрегистрации, фактически ничем не отличается от приведенного выше.
Заключение на вид деятельности
Что касается заключения о соответствии производства, то выдается оно на конкретный вид деятельности. Получателем могут быть как компании, так и частные граждане, которые занимаются соответствующей работой:
- Образовательная деятельность.
- Производство лекарств.
- Медицинские виды деятельности.
- Организация детского отдыха (детские лагеря).
- Использование естественных и искусственных водоемов для целей оздоровления и отдыха.
- Сбор и утилизация отходов всех классов опасности.
- Работа, связанная с применением микробов-возбудителей инфекций (классы патогенности третий и четвертый).
- Работа, непосредственно имеющая отношения к использованию источников ионизирующей радиации.
В случае получения санитарно-эпидемиологического заключения на любой из этих видов деятельности необходимо предоставить определенные документы, конкретный перечень которых напрямую зависит от сферы работы. Например, в случае медицинской деятельности потребуются такие документы:
- Удостоверения, подтверждающие соответствие медтехники, оборудования, средств для дезинфекции, мебели, прочих изделий медицинского назначения целям использования.
- Документация, в которое отражено соответствие всех технических и строительных объектов необходимым нормативам: например, паспорт системы электроснабжения, наладочные акты, подтверждающие факт штатного функционирования и т.п.
- Документы, удостоверяющие в соблюдении режима медобследования всего персонала клиники (личные медкнижки), акты соответствующей комиссии и др.
- Документы производственного контроля, удостоверяющие факт соблюдения всех гигиенических, санитарных норма (программа контроля, приказы, протоколы исследований на базе лаборатории и т.п.).
- Документы, регламентирующие утилизацию медицинских отходов (инструкции, схемы, регламент вывоза ТБО и ртутьсодержащих элементов).
- Журналы по соблюдению режима дезинфекции помещений и лабораторного оборудования (например, по контролю концентраций медицинских растворов, кварцеванию, стандарты качества стерилизационной обработки и т.п.).
- Регламенты по использованию медицинской спецодежды, смены постельного белья в стационаре.
- При наличии собственной столовой список дополняется специализированными документами по организации питания больных и персонал (например, порционники, сведения о витаминизации блюд и многие другие).
Получение заключения на продукцию: пошаговая инструкция
В целом процедура получения документа не отличается от алгоритма оформления санитарно-эпидемиологического заключения. Следует собрать весь приведенный ниже список документов и обратиться в соответствующее территориальное отделение Роспотребнадзора.
Перечень документов
Документы, необходимые для получения, зависят от того, на какого производителя будет оформлено заключение.
Если производитель отечественный, то предоставляются:
- все данные фирмы (реквизиты);
- документы, созданные при регистрации юрлица (действующие ИНН, ОГРН, а также утвержденные коды статистики);
- регламентирующий документ, на основании которого производится продукция (актуальный ГОСТ или принятые на предприятии ТУ);
- документ-основание, согласно которому используется производственное помещение (договор аренды, в том числе долгосрочной, или свидетельство о собственности);
- шаблон этикетки предоставлять необязательно, но если фирма претендует на свой знак отличия, это сделать необходимо.
Если свидетельство необходимо получить иностранному производителю, необходимо обязательно предоставить:
- заявление, оформленное в порядке, предусмотренным Роспотребнадзором;
- регламент технического описание продукции – технологии производства, требования к сырью и продукту (аналог отечественного ГОСТа или ТУ);
- также следует предоставить проект собственной этикетки.
Важно также учесть, что если зарубежный производитель желает получить свидетельство на химическую продукцию (лаки, краски, лекарства и т.п.), то дополнительно к указанным он предоставляет 3 документа:
- Паспорт безопасности продукции по стандарту MSDS. Документ понадобится также для перевозки соответствующих грузов, при прохождении таможенных постов и получении большинства разрешительных документов. Он сопровождает как промышленную химическую продукцию, так и товары для бытового использования.
- Лист технических данных TDS, в котором приводятся технические параметры химпродукции (габариты, плотность, важные потребительские качества), а также условия транспортировки, режим хранения, наименование производителя.
- Инструкция по применению продукции, в которой прописывается также назначение, дозировка, режим, предполагаемый результат использования и др.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ. Все документы, написанные на иностранном языке, в обязательном порядке подаются вместе с переведенными на русский язык аналогами, составляющими единый документ.
Подача заявления в Роспотребнадзор
С указанным пакетом документов представитель компании обращается в местное отделение Роспотребнадзора, причем сделать это можно несколькими способами:
- лично;
- через представителя (предоставляется соответствующая генеральная или специальная доверенность);
- через почтовое отправление (по Почте России или экспресс-почте) с описью вложения – лучше всего отправить заказным письмом;
- через МФЦ (в этом случае все сроки увеличатся на 2 рабочих дня).
Представитель госоргана принимает заявление с документами, о чем предоставляет письменную расписку (с описью), а также в течение 3 рабочих дней с даты обращения отправляет запрос в ФНС для того, чтобы из ЕГРЮЛ были предоставлены подтверждения того, что обратившаяся компания существует и законно осуществляет заявленные виды деятельности. В частности, предоставляется:
- информация о том, когда было зарегистрировано обратившееся юрлицо и на каком основании;
- сведения, которые удостоверяют факт переименования юрлица (в случае необходимости соответствующего переоформления заключения).
После этого проходит еще максимально 3 рабочих дня, и специалист ФНС предоставляет информацию по факту запроса.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ. Чтобы ускорить процедуру, компания может запросить сведения из ЕГРЮЛ самостоятельно.
После получения подтверждения в тот же рабочий день предоставляется санитарно-эпидемиологическое заключение.
Свидетельство о государственной регистрации
Этот документ также выдается Роспотребнадзором. Его основное назначение – подтверждение того, что все параметры продукции соответствуют регламентам Таможенного Союза. Документ также действует бессрочно. Он состоит из одного листа и также усилен голограммой.
Перечень документов, которые нужно предоставить для получения, а также алгоритм оформления ничем не отличаются от описанного для санитарно-эпидемиологического заключения.