Санитарно эпидемиологическое заключение на продукцию

Выдававшиеся долгое время санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ) действовали до 01.01.2012 года, после чего произошли определенные изменения в законодательстве, и были введены в действие новые документы. Поменялся и порядок их выдачи. Все эти вопросы подробно рассматриваются ниже.

СЭЗ: последние изменения в законодательстве

Организация Роспотребнадзор перестала выдавать СЭЗ с 01.07.2010 года. На смену этому документу пришли 2 новых формы:

1. Экспертное заключение Роспотребнадзора – это полный аналог бывшего СЭЗ по сути, оформлению и процедуре получения.
2. Свидетельство о госрегистрации определенных групп продукции (подробный список – в соответствующем разделе) – суть этого документа в подтверждении безопасности товаров на территории всего Таможенного Союза.

Таким образом, сейчас невозможно встретить действующее санитарно-эпидемиологическое заключение – все документы этого вида перестали действовать с 2012 года.

Экспертное заключение

Очень часто этот документ продолжают по привычке называть СЭЗ. Несмотря на то, что суть его не поменялась, есть 2 важных отличия по сравнению с предыдущим порядком:

1. Новый документ действует бессрочно (срок действия не прописывается).
2. Получать заключение теперь необязательно.

Тем не менее, на практике многие производители, крупные торговые компании, которые имеют определенное положение на рынке и дорожат брендом, по-прежнему требуют предъявления этого документа у всех котрагентов, с которыми они сотрудничают.

Состоит документ из 2 страниц и выглядит так, как показано на образце.

Достоверность бланка усилена несколькими степенями защиты:

• специальный бланк Роспотребнадзора;
• рукописная подпись должностного лица и синяя печать;
• голограмма (клеится в правом нижнем углу второго листа).

Каждому документу присваивается свой уникальный номер, например 34.77.04.870.П.002398.04.17. Обозначения следующие:

1. Сначала следует обозначение региона – 34.
2. Затем идет обозначение конкретного подразделения центра санитарного надзора (ЦГСЭН), который предоставил документ – 77.
3. Далее идут начальные 3 цифры, обозначающие код товара – 870.
4. Основная группа цифр – это номер документа в реестре – 002398.
5. Последние две пары – это месяц и год выдачи – 04.17. (апрель 2017).

Виды заключения

Существует 2 больших класса документов:

1. Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию.
2. Заключение, подтверждающее соответствие условий определенного производства действующим правилам.

Заключение на продукцию

Заключение на продукцию выдается в целом на те товары, которые имеют непосредственный контакт с человеком (пища, одежда, постельное белье и многие другие):

1. Пищевые продукты в любом виде (натуральные и обработанные) и упаковка для них.
2. Непродовольственные товары для детей: игрушки, настольные и прочие игры, одежда и белье для постели, книги, детская мебель и т.п.
3. Вещества, машины, оборудование и устройства, которые используются для подготовки и очистки пищевой воды, сточных вод и бассейнов.
4. Парфюмерия и косметика.
5. Химические и нефтехимические продукты, в том числе бытовая химия.
6. Промышленная продукция для производства и домашнего использования.
7. Книги, учебники и другие издания для образовательных учреждений среднего и высшего звена.
8. Обувь, одежда и другие продукты, которые непосредственно контактируют с кожей человека.
9. Стройматериалы и сырье с входящими в их состав радиоактивными компонентами в определенных пределах.
10. Пестициды и другие химические препараты, используемые в агрохимии.
11. Реагенты для предотвращения обледенения на автодорогах.

Перечень товаров, на которые получают свидетельство о госрегистрации, фактически ничем не отличается от приведенного выше.

Заключение на вид деятельности

Что касается заключения о соответствии производства, то выдается оно на конкретный вид деятельности. Получателем могут быть как компании, так и частные граждане, которые занимаются соответствующей работой:

1. Образовательная деятельность.
2. Производство лекарств.
3. Медицинские виды деятельности.
4. Организация детского отдыха (детские лагеря).
5. Использование естественных и искусственных водоемов для целей оздоровления и отдыха.
6. Сбор и утилизация отходов всех классов опасности.
7. Работа, связанная с применением микробов-возбудителей инфекций (классы патогенности третий и четвертый).
8. Работа, непосредственно имеющая отношения к использованию источников ионизирующей радиации.

В случае получения санитарно-эпидемиологического заключения на любой из этих видов деятельности необходимо предоставить определенные документы, конкретный перечень которых напрямую зависит от сферы работы. Например, в случае медицинской деятельности потребуются такие документы:

1. Удостоверения, подтверждающие соответствие медтехники, оборудования, средств для дезинфекции, мебели, прочих изделий медицинского назначения целям использования.
2. Документация, в которое отражено соответствие всех технических и строительных объектов необходимым нормативам: например, паспорт системы электроснабжения, наладочные акты, подтверждающие факт штатного функционирования и т.п.
3. Документы, удостоверяющие в соблюдении режима медобследования всего персонала клиники (личные медкнижки), акты соответствующей комиссии и др.
4. Документы производственного контроля, удостоверяющие факт соблюдения всех гигиенических, санитарных норма (программа контроля, приказы, протоколы исследований на базе лаборатории и т.п.).
5. Документы, регламентирующие утилизацию медицинских отходов (инструкции, схемы, регламент вывоза ТБО и ртутьсодержащих элементов).
6. Журналы по соблюдению режима дезинфекции помещений и лабораторного оборудования (например, по контролю концентраций медицинских растворов, кварцеванию, стандарты качества стерилизационной обработки и т.п.).
7. Регламенты по использованию медицинской спецодежды, смены постельного белья в стационаре.
8. При наличии собственной столовой список дополняется специализированными документами по организации питания больных и персонал (например, порционники, сведения о витаминизации блюд и многие другие).

Получение заключения на продукцию: пошаговая инструкция

В целом процедура получения документа не отличается от алгоритма оформления санитарно-эпидемиологического заключения. Следует собрать весь приведенный ниже список документов и обратиться в соответствующее территориальное отделение Роспотребнадзора.

Перечень документов

Документы, необходимые для получения, зависят от того, на какого производителя будет оформлено заключение.

Если производитель отечественный, то предоставляются:

• все данные фирмы (реквизиты);
• документы, созданные при регистрации юрлица (действующие ИНН, ОГРН, а также утвержденные коды статистики);
• регламентирующий документ, на основании которого производится продукция (актуальный ГОСТ или принятые на предприятии ТУ);
• документ-основание, согласно которому используется производственное помещение (договор аренды, в том числе долгосрочной, или свидетельство о собственности);
• шаблон этикетки предоставлять необязательно, но если фирма претендует на свой знак отличия, это сделать необходимо.

Если свидетельство необходимо получить иностранному производителю, необходимо обязательно предоставить:

• заявление, оформленное в порядке, предусмотренным Роспотребнадзором;
• регламент технического описание продукции – технологии производства, требования к сырью и продукту (аналог отечественного ГОСТа или ТУ);
• также следует предоставить проект собственной этикетки.

Важно также учесть, что если зарубежный производитель желает получить свидетельство на химическую продукцию (лаки, краски, лекарства и т.п.), то дополнительно к указанным он предоставляет 3 документа:

1. Паспорт безопасности продукции по стандарту MSDS. Документ понадобится также для перевозки соответствующих грузов, при прохождении таможенных постов и получении большинства разрешительных документов. Он сопровождает как промышленную химическую продукцию, так и товары для бытового использования.
2. Лист технических данных TDS, в котором приводятся технические параметры химпродукции (габариты, плотность, важные потребительские качества), а также условия транспортировки, режим хранения, наименование производителя.
3. Инструкция по применению продукции, в которой прописывается также назначение, дозировка, режим, предполагаемый результат использования и др.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ. Все документы, написанные на иностранном языке, в обязательном порядке подаются вместе с переведенными на русский язык аналогами, составляющими единый документ.

Подача заявления в Роспотребнадзор

С указанным пакетом документов представитель компании обращается в местное отделение Роспотребнадзора, причем сделать это можно несколькими способами:

• лично;
• через представителя (предоставляется соответствующая генеральная или специальная доверенность);
• через почтовое отправление (по Почте России или экспресс-почте) с описью вложения – лучше всего отправить заказным письмом;
• через МФЦ (в этом случае все сроки увеличатся на 2 рабочих дня).

Представитель госоргана принимает заявление с документами, о чем предоставляет письменную расписку (с описью), а также в течение 3 рабочих дней с даты обращения отправляет запрос в ФНС для того, чтобы из ЕГРЮЛ были предоставлены подтверждения того, что обратившаяся компания существует и законно осуществляет заявленные виды деятельности. В частности, предоставляется:

• информация о том, когда было зарегистрировано обратившееся юрлицо и на каком основании;
• сведения, которые удостоверяют факт переименования юрлица (в случае необходимости соответствующего переоформления заключения).

После этого проходит еще максимально 3 рабочих дня, и специалист ФНС предоставляет информацию по факту запроса.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ. Чтобы ускорить процедуру, компания может запросить сведения из ЕГРЮЛ самостоятельно.

После получения подтверждения в тот же рабочий день предоставляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

Свидетельство о государственной регистрации

Этот документ также выдается Роспотребнадзором. Его основное назначение – подтверждение того, что все параметры продукции соответствуют регламентам Таможенного Союза. Документ также действует бессрочно. Он состоит из одного листа и также усилен голограммой.

Перечень документов, которые нужно предоставить для получения, а также алгоритм оформления ничем не отличаются от описанного для санитарно-эпидемиологического заключения.

Поделиться ссылкой: